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ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训班 
收费标准:
1500.00
授课形式: 公开课或企业内训
课时: 12课时,共2天
授课老师: 电询
内训价格: 8000元/2天
参加人数: 已有1326人参加了此课程
说明: 参加该课程需提前交费预约
课程介绍

一、课程背景

   本标准规定了质量管理体系要求,涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进

行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置,以及相关活动(例

如技术支持)的设计和开发或提供。值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充,这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。

   采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。实施本标准并不意味着需要统一不同质量管理体系的架构,统一文件或形成与本标准条款结构相一致的文件。医疗器械的种类很多,本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。

   为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧,方普管理顾问邀请国内著名的医疗器械专家学者,给学员讲授ISO13485:2016内审员课程,该课程一个季度一期,欢迎大家踊跃报名参加。

二、培训对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。


三、培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。

四、培训内容

第一单元   ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解

文件要求

管理职责——

管理承诺;以顾客为关注焦点;质量方针;策划;职责、权限与沟通;管理评审.

资源管理——资源提供;人力资源;基础设施;工作环境和污染控制

产品实现——产品实现的策划;与顾客有关的过程;设计和开发;采购;生产和服务提供;监视和测量设备的控制

测量、分析和改进——监视和测量;不合格品控制;数据分析;改进


第二单元 内部审核技巧与方法

审核概述——

审核类型;内部审核的特点;内部审核的准则、范围、频次和方法

内部审核的准备——

内部审核策划; 内部审核实施计划;组建审核组;编制“检查表”

现场审核——

首次会议;审核中的沟通技巧;信息收集与验证;审核发现;不合格报告;末次会议;内部审核报告

后续跟踪及持续改进——

纠正措施;预防措施;持续改进

内审员的审核方法和技巧——

内审员的正确工作方法;审核的方法;审核的技巧


五、培训讲师

方普管理拥有国内最优秀的体系顾问师和培训师,他们大多具备在大中型企业,特别是欧、美、日、台、港资企任职经历,对体系在各行业的实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念,在打造高效的体系的同时,也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍,请与我们的当地的课程顾问索取。


六、培训形式

本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。


七、培训费用

1500元/人,(东莞班请电询),含培训费、教材费、考试费、证书费、税费,住宿自理。


八、上课时间

见开班计划表


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