GMP认证企业实施验证的原则要求,工艺验证有如下具体要求
关键工艺应该进行前验证或回顾性验证
2、采用新的工艺规程或新的制备方法前,应验证其对常规生产的适用性;使用指定原料和设备的某一确定生产工艺应能够连续一致地生产出符合质量要
求的产品。
3、生产工艺的重大变更都必须经过验证;
遵循对验证的原则要求,企业一般可将以下各条作为本企业的标准。
1、必须制订验证总计划,并按计划实施验证;
2、有完整的验证文件,并经过批准是质量管理部门决定产品是否准予投放市场的先決条件。
3、必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准,标准应当量化,应当以量化的标准来评估验证的结果。
4、验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准,验证方案应经质量管理部门批准后方可实施
5、系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表应根据批准的安装确认方案进行确认
6、必须根据批准的运行确认方案对系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表进行运行确认,运行确认应当有运行时间的要求,运行确认的结果应由质量管理部门审核并批准
7、必须根据批准的性能确认方案对系统、设备、计算机、工艺、公用工程及似器仪表进行确认。性能确认应当在常规生产的环境条件下进行。
8、除特殊情況,质量管理部门有权作例外处理外,产品验证的批号不得少于3个,所生产产品必须符合验证方案中规定的合格标准,此外,产品验证所用的系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均必须有适当的验证文件。
9、定期进行预防性维修及校正/校验并有相应记录是进行验证的重要条件,厂房、设施及各种系统的竣工图应当准确并及时更新。
10、应规定验证文件的保存期限,除符合保存期的要求外,验证文档还应符合安全可靠及具有可追溯性的要求
11、系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均须有批准的操作规程,人员须经适当培训。
12、与产品相接角触的系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表及与此相关的显示、控制或记录用的计算机,均应列入清洁验证方案进行验证。
13、原辅包装材料、半成品及成品的定量试验方法必须经过验证。
14、已验证系统需作必要变更时,均需由负责再验证的有关人员仔细审核,与变更相关并具有可追溯性的变更审查及批准文件,均应归档。
15、关键系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均应定期监控、检查/校正或试验,以确保其处于已验证过的状态。
