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医疗器械产品怎样取得CE认证

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医疗器械顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。

其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程

第三,企业必须按照ISO9000+1S013485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+IS013485认证。伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。对于伽玛刀,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/圧EC医疗器械指

令、73/23/圧EC低电压(LVD)指令和89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。支持这些指令的欧盟标准是

(1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求

(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正

(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:y射束治疗设备安全专用要求

4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性一一要求和測试。其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据

第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。伽玛刀CE认证程序、内容欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第工类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类

第I类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ib类、第类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先決条件是制造厂需能过ISO9000+1S013485质量体系认证,取得ISO900041S013485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。

000+1S013485质量体系认证和CE认让可同时进行,但CE证书必须待1SO9000+1S013485质量体系认证通过后,方可予以颁发。按照欧盟对产品的分类

伽玛刀属于第b类,其CE认证程序和内容如下

1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构

2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约

3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质

量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核

4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不

合格

由企业改下后重新测试,直到试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。

5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之

TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。

编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容

④简介

②产品的规格級述

③设计之主要档案内容

④风险分析及评估

⑤测试报告及临床诊断资料

6文件设计的管制

⑦产品申请的声明宣言。

6)认证机构对企业的IS09000+S013485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系

和TCF文件

7)认证机构对企业的1SO9000+1S013485质量体系和TCF文件进行正式审核。

8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发

1SO9000+S013485质量体系认证证书和CE标志证书。

一般来说,从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。CE标志的有效性产品取得了CE认证,就可以帖上CE标志,但只限于申请认证时

提交的TCF中所描述的产品,贴上CE标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。产品CE认证的有效期为五

我们这次获得的CE证书因所提交的TCF文件是第一代头部伽玛刀的资料,因此CE标志只能加贴于第一代头部伽玛刀。如头部伽玛刀有重大更改,必须向CE认

证机构提交更改的文件资料重新认证,否则不能加贴CE标志。