ISO13485医疗器械质量体系认证申请质量管理体系认证注册条件
1、申请组织应持有法人营业照或证明基法律地位的文件
2、已取得生产许可证或其它质证明(国家成部门法规有要求时)
3、申请证的质量管理体系話的产品应符合有关国家标行业示住注产品准(企业标住)产品定目成批生产。
4、申诘组织应速立符合申吉人证标的管理体系対医庁盟械生产、经企业还应答会YYT0287标的要求、生产三类医盟械的企业。质量管理体系运行时间不少于6个月、生产和经营它产品的企业、质量管理体系运行时间不少干3个月。并至少讲行**次全面内部审核及一次管理平审
5、在提出认证申诘前的一年内、申请组织的产品无重大顺客投诉及质量事故。
ISO13485医疗器械质量体系认证费费用包含那几项呢
1.认证机构的认证费用(不同机构的费用时有差异的,建议选择性价比高的机构)
2.辅导公司的辅导费用(辅导费和企业的人数有一定关系,同时不同辅导公司的收费也是不一样的)
3辅导老师的交通餐饮费(有些辅导公司的辅导费中已包含了老师的交通餐饮费用,具体要在签订合同的时候了解清楚
4.认证机构审核员的公关费(其中可能会产生数百块钱的餐饮费用,具体要看审核员的数量)
