2018年1月1日起，国家药检局将全面加强检查力度，医疗器械企业要生存要发展，怎么去应对？如何达成药检局要求和体系整合的要求？本课程以实战运用为基础，将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，掌握新版GMP与药检局飞行检查应对要求，全面掌握有关医疗器械生产质量管理规范的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。
一、培训对象
从事医疗器械、药品生产、研究与应用的企业相关专业人员；药品医疗器械生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员，生产企业质量负责人；药监系统及须应对飞行检查的相关人员。
二、培训目标
本次培训主要围绕飞行检查与跟踪检查最新办法及飞检过程中常见问题及缺陷进行重点讲解，将从“药检局对飞检的检查程序（启动、检查、处理）、现场检查、跟踪检查、延伸检查及接受检查的经典案例等主要内容，全面解析“飞检”和GMP药品医疗器械管理策略。
三、培训大纲
**部分 药品医疗器械飞行检查办法解读
总则 ：飞行检查的目的和意义 ；飞行检查的责任与分工；飞行检查的纪律要求
启动 ：飞行检查的原因 ；飞行检查组成员的构成 ；飞行检查的组织方式
检查：飞行检查现场检查程序 ；各方的责任和义务 ；飞行检查中风险紧急控制
处理：风险控制措施；违法行为的查处 ；妨碍、干扰检查行为的处置
第二部分 飞行检查对《药品医疗器械生产质量管理规范》的要求
-药检局管理规范管理基本目的、对象、术语、原理、内容
-机构与人员
-厂房与设施
-设备
-文件管理
-设计开发
-采购
-生产管理
-质量控制
-销售和售后服务
-不合格品控制
-不良事件监测、分析和改进
-附则
-实施指导
-如何应对核查
第三部分 药品医疗器械生产质量管理规范的建立
-质量管理的过程方法、系统方法、模式
-设计开发过程与药检局管理规范标准要求培训
-风险管理
-生产管理过程与药检局管理规范标准要求培训
-产品检验
-不合格品控制
- 药品医疗器械事件监控与处理
-药品医疗器械召回
-忠告性通知发布管理
-质量异常的判定
-质量改进管理
-支持性过程（人、机、料等过程）与药检局管理规范标准要求培训
-内审员知识与资质
第四部分 飞行检查案例分析
四、培训讲师
李安强老师，专业药品医疗器械飞行检查咨询师，近年来参与飞行检查成功案例近百起，对药检局飞行检查的特点及要求极为熟悉，并能有效应对；全国二十大GMP药品医疗器械飞行检查实战讲师之一；美国ASQ注册6SINGMA黑带；CNAT注册ISO9000、ISO14000、QC080000审核员；中国日本企业管理研究协会理事 ；中国质量协会会员。
擅长领域：药品医疗器械飞行检查培训及辅导、IE工业工程实务、优秀班组长、精益生产、现场管理、生产管理与现场改善、全面质量管理、6SINGMA、五大工具APQP /FMEA//SPC/MSA/PPAP、战略管理、生产计划与物料控制，9001\14001\18001\13485\GMP\GMPC\IATF16949体系辅导与培训；
五、培训时间及地点
培训时间：2017年12月28-29日，共2天
培训地点：广州天河
六、培训费用
1500元/人，含培训费、教材费、内审员证书费及税费，食宿自理。
七、报名方式
联系人：叶老师
联系电话：18820403535、020-61099329
报名QQ：909348663 报名邮箱：office360@163.com 官网：www.iso1978.com
