一、课程介绍
国家市场监督管理总局与国家标准化管理委员会联合发布了GBT42061-2022 /ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，并于2023年11月1日开始实施。
二、培训对象
管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员以及医疗器械行业监管人员。
三、课程安排
培训费用：1500元/人，含了内审员证书及教材。
培训时间：2025年09月20-21日，培训2天，共12课时。
培训地点：广州市天河区、深圳市福田区、武汉市青山区、长沙市芙蓉区、北京市朝阳区、济南市历下区。
四、课程详情
ISO13485内审员培训的内容包括但不限于以下几个方面：
1. ISO13485质量管理体系标准和内审的重要性。
2. 审核基本原理、审核计划制定、审核活动、审核报告编写。
3. 医疗器械相关法律法规要求和合规性。
4. 质量管理体系过程理解及如何将其融入医疗器械组织以提升有效性。
5. 如何进行内部审核和管理评审。
6. 内审员角色、责任、权利、如何开展审核及如何编写不符合项报告。
7. 如何跟踪不合格项目和进行持续改进。
8. 案例分析。
9. 实际操作培训。
10. 模拟审核，使学员能够实际进行审核并发现问题。
参加ISO13485内审员培训，将有助于组织开展自我监控和外部机构的审核。内审员是经过培训，具有相应知识和技能的内部审核员，他们可以独立进行内部审核，提出改进建议，并编写审核报告。
1. 法规要求的更新：随着时间的推移，各国医疗设备监管法规都在不断更新，对ISO13485标准的要求也在不断变化，因此内审员需要了解并能够解释这些变化。
2. 增加了应对新冠疫情的条款：新冠疫情爆发后，许多医疗器械企业都投入到了抗疫生产一线，因此ISO13485标准也进行了相应的修订，增加了一些应对疫情的条款，内审员需要了解这些新增内容并能够进行审核。
3. 增加了数字化转型的内容：当前我们正处于数字化转型的时代，ISO13485标准也需要做出相应的调整，内审员需要了解并能够在企业中推动数字化转型相关的工作。
4. 强调了医疗器械召回和风险管理的流程：内审员需要更加熟悉并能够解释医疗器械召回和风险管理的流程，包括识别风险、评估风险、控制风险、跟踪风险以及应急处理等。
5. 增加了应对未来医疗器械监管的新理念：内审员需要了解并能够解释未来医疗器械监管的新理念，如数据驱动、合规性、互操作性、安全性和透明度等。
总的来说，ISO13485内审员培训的最新变化主要体现在法规要求更新、新增内容、强调流程、提升应对未来医疗器械监管新理念的能力以及培训方式的改变。这些变化要求内审员需要更加全面和深入地理解和应用ISO13485标准。建议参加相关培训以获取最新信息。
五、内审员证书
课程学习后参加考试，考试合格后获取内审员资格证书。证书由方普管理颁发，网站可查，全国认可。
