2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。方普管理特邀资深讲师对新版GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016标准和《医疗器械生产质量管理规范》进行权威解读。
主办单位：
方普管理
培训对象：
1.医疗器械生产企业管理者代表、部门负责人、产品注册人员、体系专员、研发工程师、检验员等；
2.医疗器械相关供应商企业、经营企业、临床使用单位相关人员；
3.医疗器械行业监管人员。
培训讲师：
主讲：李老师
讲师介绍：医疗器械高级讲师、国家注册审核员。
培训内容：
1.GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016标准详解；
2.GB/T 19001-2016 / ISO 9001：2015标准讲解；
3.《医疗器械生产质量管理规范》的比较与解读；
4.质量管理体系基本原则及其基础术语；
5.质量管理体系建立及文件的编写；
6.内审程序、方法、技巧和内审方法的练习；
7.习题讲解与考试。
培训时间：
2025年05月24-25日，共2天。
具体上课时间安排：上午09：00-12：00，下午：13：30-16：30。
培训地点：
东莞市南城区
培训费用：
RMB 1500元/每人
