各相关单位：
2021年6月1日新版《医疗器械监督管理条例》已实施，随着新版《条例》的出台实施，相关的配套法规也陆续发布，在部分法规中提到了对医疗器械加强监管，并明确提出对医疗器械企业质量管理体系的要求，除要求企业建立文件化的质量管理体系外，还要求定期提供内审自查报告，如何建立有效的、满足法规要求并适应国际的质量管理体系。为帮助质量体系人员水平的提高，方普管理定于2023年9月16-17日通过线上举办“GBT 42061-2022 idtIS013485：2016医疗器械质量管理体系用于法规要求与内审员专题研讨会”，本次会议邀请经验丰富的外审老师为大家进行分享。
会议信息如下：
一、培训内容
**天上午
09：00-12：00
2020-2022年度医疗器械法规
质量管理体系标准简介及基础术语介绍
**天下午
13：30-16：30
GBT 42061-2022idtISO13485-2016和ISO9001:2015标准解读
第二天上午
09：00-12：00
医疗器械质量管理体系的建立
医疗器械质量管理体系文件的编写方法
第二天下午
13：30-16：30
内审、管理评审程序、方法、技巧
《医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022年第50号)》要求下企业应做到
历年飞检不合格项解析
二、授课讲师
李启春老师，从事质量管理等合规性岗位十多年，参与过近百家企业的预审和外审，有诸多实操经验。
三、参会对象
1.医疗器械生产企业负责人、管理者代表、研发部、质量部、法规部及生产相关人员
2.科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员
3.创新创业团队或个人
四、培训证书
培训结束后颁发国家认证认可的内审员证书。
五、培训时间
上课时间：培训2天，上午09：00-12：00，下午13：30-16：30。
培训地点：广州市天河区
