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广州GBT 42061-2022 idt IS013485:2016医疗器械内审员培训

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发表时间:2023-08-17 17:07

各相关单位:

2021年6月1日新版《医疗器械监督管理条例》已实施,随着新版《条例》的出台实施,相关的配套法规也陆续发布,在部分法规中提到了对医疗器械加强监管,并明确提出对医疗器械企业质量管理体系的要求,除要求企业建立文件化的质量管理体系外,还要求定期提供内审自查报告,如何建立有效的、满足法规要求并适应国际的质量管理体系。为帮助质量体系人员水平的提高,方普管理定于2023年9月16-17日通过线上举办“GBT 42061-2022 idtIS013485:2016医疗器械质量管理体系用于法规要求与内审员专题研讨会”,本次会议邀请经验丰富的外审老师为大家进行分享。

会议信息如下:

一、培训内容

第一天上午

09:00-12:00

2020-2022年度医疗器械法规

质量管理体系标准简介及基础术语介绍

第一天下午

13:30-16:30

GBT 42061-2022idtISO13485-2016和ISO9001:2015标准解读

第二天上午

09:00-12:00

医疗器械质量管理体系的建立

医疗器械质量管理体系文件的编写方法

第二天下午

13:30-16:30

内审、管理评审程序、方法、技巧

《医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022年第50号)》要求下企业应做到

历年飞检不合格项解析

二、授课讲师

李启春老师,从事质量管理等合规性岗位十多年,参与过近百家企业的预审和外审,有诸多实操经验。

三、参会对象

1.医疗器械生产企业负责人、管理者代表、研发部、质量部、法规部及生产相关人员

2.科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员

3.创新创业团队或个人

四、培训证书

培训结束后颁发国家认证认可的内审员证书。

五、培训时间

上课时间:培训2天,上午09:00-12:00,下午13:30-16:30。

培训地点:广州市天河区

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