各医疗器械企业：
2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。该标准为原行业标准YY/T 0287-2017升级为国家标准，作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准，GB/T 42061-2022标准为医疗器械产业链相关企业参与行业竞争提供专业技术支撑，将对全国经济、技术发展产生重大影响。
随着标准的发布，医疗器械行业进入了贯标新阶段，为了更好地推进及贯彻新版标准在企业内部的实施及有效落地，提升医疗器械企业内部团队对标准的认识及理解，掌握体系建立知识及内审实施技巧、提升内审员自我修养等。将于2023年9月16日-17日举办为期2天的GB/T 42061-2022 idt ISO 13485：2016 内审员培训班。现将培训的相关事宜通知如下：
一、目标学员
管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员及医疗器械行业监管人等。
二、培训形式
线下授课
三、培训时间与地点
培训时间：培训2天，共12课时。
培训地点：上海市黄浦区淮海中路
四、课程安排
1.ISO9000族标准简介
2.ISO9000标准中的基本概念(术语)
3.七项质量管理原则
4.ISO13485标准发展过程简介
5.GB/T42061-2022 IDT ISO13485：2016 标准的主要特点
6.GB/T42061-2022 IDT ISO13485：2016 标准条款详细解读
7.结合案例讲解标准
8.质量管理体系文件的建立和健全
9.质量管理体系内部审核
10.内审实战实操训练
11.质量管理体系管理评审
12.管理评审实战实操训练
13.考试
五、证书颁发
完成培训并通过考核后，将颁发内审员证书。
六、培训收费
收费标准：1700元/人（含内审员证书和教材）
