确定审核方案的范围和详略程度
(1)确定审核方案的范围和详略程度
审核方案的范围是指审核所覆盖的过程、活动、产品、部门及场所,审核方案的详略程度是指审核方案内容的多与少、详细与简略。
审核方案管理人员应确定审核方案的范围和详略程度。审核方案的范围和详略程度取决于受审核方的规模和性质,受审核的管理体系的性质、功能、复杂程度和成熟度水平,以及其他重要事项。在某些情况下,根据受审核方的结构或活动,审核方案可能只包括一次审核,如一个小型项目活动。
影响审核方案范围和详略程度的其他因素包括:
1)每次审核的目标、范围、持续时间和审核次数,适用时,还包括审核后续活动。例如,对某部门审核次数较多,那么每次审核该部门的时间可以少一些。
2)受审核活动的数量、重要性、复杂性、相似性和地点。如对车间的审核比对人力资源部的审核复杂,审核方案中可要求增加审核车间的时间。
3)影响管理体系有效性的因素。例如,对管理体系中的关键因素,审核方案中可多安排审核次数、审核时间。
4)适用的审核准则,如有关管理标准的安排、法律法规要求、合同要求以及受审核方承诺的其他要求。例如,公司要申请3C认证,那么审核方案中可要求对与3C有关的要求严加审核。
5)以往的内部或外部审核的结论。例如,往年审核中发现研发部问题较多,那么当年的审核方案中可要求增加对研发部的审核次数。
6)以往的审核方案的评审结果。例如,往年审核方案的评审结果中认为内审员水平不行,那么当年的审核方案中可增加对内审员培训的要求。
7)语言、文化和社会因素。例如,供应商是美资企业,那么**安排懂英语的审核员。
8)相关方的关注点,例如,顾客抱怨或不符合法律法规要求。相关方关心的问题,尤其是顾客关心的问题,应列为审核方案的内容,以便通过审核保证体系的实施,保证顾客满意。
9)受审核方或其运作的重大变化。例如,工艺有重大调整,那么审核方案中可增加对新工艺审核的要求。
10)支持审核活动的信息和沟通技术的可获得性,尤其是使用远程审核方法的情况。所谓远程审核是指在受审核方现场以外地方进行,审核方借助交互式的通信手段进行文件审核等。
11)内部和外部事件的发生,如产品故障、信息安全泄密事件、健康和安全事件、犯罪行为或环境事件。
(2)审核的频次与时机
内部质量管理体系审核分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核。
例行的常规审核按预先编制的年度审核方案进行。质量管理体系建立之初,频次可以多一些。至于各部门、ISO9001各过程的审核频次,可以根据审核中发现问题的大小、多寡以及该部门的重要程度来决定。
在一年的审核中,应确保所有的部门、ISO9001的所有过程至少被审核一次。在下列特殊情况下,应修正年度审核方案,追加进行内部质量管理体系审核的次数:
1)法律、法规及其他外部要求发生变化。
2)相关方(用户)的要求或投诉。
3)发生重大质量事故。
4)质量管理体系大幅度变更,等等。
(3)审核方式
1)按部门审核的方式。这种方式是以部门为单位进行审核的,即在某一部门,针对涉及该部门的有关过程进行审核。这种方式为多数组织所采纳。这种审核方式强化了体系组织机构职能概念,例如对于生产型企业,其职能部门往往在质量管理体系当中担当某些过程的管理责任,而实施部门生产车间则承担若干运行操作工作,而这些管理职能和运行操作又存在着内在联系,通过部门审核则容易把握该部门的整体运行状况,而且由于审核时间较为集中,所以审核效率高,对受审核方正常的
生产经营活动影响小,但缺点是审核内容比较分散,过程的覆盖可能不够全面。
2)按过程审核的方式。按过程审核是以过程为线索进行审核的,即针对同一过程的不同环节到各个部门进行审核,以便做出对该过程的审核结论。
这种方式的优点是目标集中,判断清晰,较好地把握了体系中各个过程的运行状况。但缺点是审核效率低,对受审核方正常的生产经营活动影响较大,审核一个过程往往要涉及许多部门,因而各个部门要重复接受多次审核才能完成任务。对比以上两种审核方式,为了提高审核效率,ISO9001质量管理体系审核常采用部门审核的方式,而在追踪某一过程实施情况时,又采用过程审核的方式。
(4)审核日程计划
1)集中式年度审核日程计划。集中式年度审核日程计划(见表5-1)适用于**、第二、第三方审核。其特点是:
①一年1、2次进行集中式审核,即集中几天内把各部门、各过程都审核完。
②每次审核可针对ISO9001全部适用的过程及相关部门,也可针对某些过程或部门。但要保证在一年中,所有的过程和部门都得到了审核。
③审核后的纠正行动及跟踪在限定时间内完成。
④特别适用于中、小型企业,无专职机构及人员的情况。
2)滚动式年度审核日程计划。滚动式年度审核日程计划(见表5-2)只适用于内审,不适用于第二、第三方审核。其特点是:
①审核持续时间较长。逐月开展,每月对一个或几个部门或过程进行审核
②审核和审核后的纠正行动及其跟踪措施陆续展开。
③在一个审核周期内(一般为一年)应保证所有ISO9001过程及相关部门得到审核。
④重要的过程和部门可安排多频次审核。
适用于大、中型企业,设有专门内部审核机构或专职人员的情况。
