各有关单位/人员：
北京方普将在2022年12月17-18日开展ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训，如需参加，请联系在线客服。
课程背景：
随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标 准YY/T0287-2016。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝 大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先， 或直接要求应聘者持有 ISO13485内审员资格证。
因此方普管理开设ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程，本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有 关 ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械 行业标准化管理。
培训对象：
从事医疗器械及相关行业企业的经营***、内部审核员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。(凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须得 ISO13485内审员资格证书。)
考核发证：
经考试合格，将获颁"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员"资格证书。
培训内容：
1.医疗器械行业的标准概述
2.医疗器械行业质量管理体系基础
3.ISO13485医疗器械质量管理体系标准的详解
4.ISO13485在企业应用中的特点
5.ISO13485内审员审核知识培训
6.内部质量审核实施过程及要求
7.内部审核的技巧
8.第三方认证过程和认证中常见的问题
9.案例分析与现场模拟
10复习、答疑、考试
培训费用：
共1500元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。
培训时间：
2022年12月17-18日，培训2天，共12课时。
培训地点：
北京市朝阳区霄云路
