ISO9001:2015哪些要形成可追溯的(记录与证据)文件化信息
7.1(4.3)确定质量管理体系的范围
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。
7.2(5.2.2)沟通质量方针
质量方针应:a)作为形成文件的信息,可获得并保持。
7.3(6.2)质量目标及其实现的策划
组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。
7.4(7.1.5)监视和测量资源
组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。
7.5(7.2)能力
d)保留适当的形成文件的信息,作为人员能力的证据。
7.6(8.1)运行策划和控制
e)在需要的范围和程度上,确定并保持、保留形成文件的信息:
1)证实过程已经按策划进行;
2)证明产品和服务符合要求。
7.7(8.2.3)与产品和服务有关的要求的评审
适用时,组织应保留下列形成文件的信息:
a)评审结果;
b)针对产品和服务的新要求。
7.8(8.3.3)设计和开发输入
组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
7.9(8.3.4)设计和开发控制
f)保留这些活动的形成文件的信息。
7.10(8.3.5)设计和开发输出
组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。
7.11(8.3.6)设计和开发更改
组织应保留下列形成文件的信息:
a)设计和开发变更;
b)评审的结果;
c)变更的授权;
d)为防止不利影响而采取的措施。
7.12(8.4.1)外部供应的控制类型和程度—供方评价证据
组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力,确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则,并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施,组织应保留所需的形成文件的信息。
7.13(8.5.2)标识和可追溯性—可追溯的证据
若要求可追溯,组织应控制输出的**性标识,且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。
7.14(8.5.3)顾客或外部供方的财产—异常沟通证据
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况,组织应向顾客或外部供方报告,并保留相关形成文件的信息。
7.15(8.5.6)更改控制
组织应保留形成文件的信息,包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
7.16(8.6)产品和服务的放行
组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括:
a)符合接收准则的证据;
b)授权放行人员的可追溯信息。
7.17(8.7.2)不合格品控制
组织应保留下列形成文件的信息:
a)有关不合格的描述;
b)所采取措施的描述;
c)获得让步的描述
d)处置不合格的授权标识。
7.18(9.2.2)内审
f)保留形成文件的信息,以提供审核方案实施和审核结果的证据。
7.19(9.3.3)管理评审
组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。
7.20(10.2.2)不符合与纠正措施
组织应保留形成文件的信息,作为下列事项的证据:
a)不合格的性质及随后所采取的措施;
b)纠正措施的结果。
