服务热线:400-886-2040
18820403535
ISO9001:2015质量管理体系内审员ISO14001:2015环境管理体系内审员ISO45001:2018职业健康安全管理体系内审员ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员IATF16949:2016汽车质量管理体系内审员ISO22000:2018食品安全管理体系内审员如何编写体系文件(质量\环境\职业健康安全)GMPC化妆品生产规范内审员GMP药品生产质量管理体系内审员QC080000:2017有害物质管理体系内审员SA8000:2014社会责任管理体系内审员五大核心工具QC七大手法(旧)SSGB六西格玛绿带9001:2015外审员线上培训14001:2015国家注册审核员45001:2018国家注册审核员六西格玛培训如何编写体系文件(质量、环境、职业健康安全)ISO9001:2015质量管理体系外审员ISO14001:2015环境管理体系外审员ISO45001:2018职业健康安全管理体系外审员ISO22000:2018食品安全管理体系外审员ISO27001:2013信息安全管理体系外审员ISO9001:2015质量管理体系内审员ISO14001:2015环境管理体系内审员ISO45001:2018职业健康安全管理体系内审员IATF16949:2016汽车质量管理体系内审员ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员ISO22000:2005食品安全管理体系内审员SA8000:2014社会责任管理体系内审员QC080000:2017危害物质管理体系内审员ISO13485:2016医疗器械质量管理体系IATF16949:2016汽车质量管理体系ISO45001:2018职业健康安全管理体系ISO14001:2015环境管理体系ISO9001:2015质量管理体系ISO27001:2013信息安全管理体系SA8000:2014社会责任管理体系ISO22000:2018食品安全管理体系

ISO 13485(YY/T 0287)医疗器械体系认证

 二维码 213
发表时间:2022-10-31 17:15

体系简介:

ISO 13485(我国等同采用为YY/T 0287)是医疗器械行业最具有权威性的国际质量体系标准。依据ISO 13485(YY/T 0287)可以建立、实施和运行有效的医疗器械质量管理体系。

ISO13485是在ISO 9001的基础上强调了医疗器械行业的法规要求,对组织架构、质量负责人职责、产品的质量控制、过程追溯、风险管理、与监管机构沟通及质量事故报告、产品市场监督管理等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对产品的信任。

开展ISO13485认证能够:

1)提高和改善企业的管理水平和效率,实现企业系统、完善、全面质量管理

2)提高企业持续稳定地提供满足顾客和法规要求的产品的能力,增强顾客满意,增强顾客忠诚度,提高产品的市场占有率;

3)有利于消除贸易壁垒,取得进入国际、国内市场的通行证;

4)有利于增强产品的竟争力,提高企业的知名度;

5)通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险;

6)促使企业长期持续稳定发展;

7)实现关键、主要过程的可追溯性。

依据标准:

ISO13485:2016 (YY/T 0287-2017)

申请条件:

1)法律地位证明文件复印件(营业执照或其他法律地位证明文件

2)法定行政许可文件、备案注册证明复印件(适用时)如资质证书、许可证

3)管理体系文件,例如管理手册、必要的程序文件;

4)生产、加工或服务过程中所需遵守的我国和进口国地区相关法律、法规、标准和规范清单;

5)体系所涉及的过程、产品及服务的说明可合并在手册中,也可单独提供);

6 组织机构图与职责说明可合并在手册中,也可单独提供

7)主要外构件及外协件清单;

8)近两年的产品销售情况及用户反馈信息;

9)提供组织管理体系涉及的固定多场所/临时多场所/多名称组织分布情况如子公司、在建工程项目清单或说明(适用时)

10管理体系已有效运行3个月以上的证明材料。

认证地址:

方普管理总部位于广州,在深圳、东莞、佛山、珠海、武汉、长沙、重庆、成都、杭州、南京、上海、天津、北京、苏州等城市设有办事处。

在线咨询或致电400-886-2040
咨询项目
*
服务类型
*
所在城市
*
您的姓名
*
电话号码
*
电子邮箱
QQ/微信
人数
何时实施
具体说明
*
验证码
 换一张
*
提交
会员登录
登录
其他账号登录:
我的资料
留言
回到顶部