各有关单位：
《医疗器械监督管理条例（国务院第650号令）》已实施，为使各单位有效落实自查，提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械产业规范化发展，受省局委托，方普管理顾问邀请国内**的医疗器械专家学者，给学员讲授医疗器械GMP内审员课程，该课程一个季度一期，欢迎大家踊跃报名参加。现将有关事项通知如下：
【培训对象】
1、有关市局医疗器械监管科（处）人员；
2、医疗器械（有源、无源、IVD、软件、义齿）生产企业的文档、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP工作的员工；
3、医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。
【培训收益】
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识；
2、掌握医疗器械生产质量管理规范（GMP）；
3、了解体系法规；
4、提升医疗器械管理效能及专业素质。
【培训内容】
1、医疗器械条例及相关法规内容；
2、ISO13485及GMP关联及应用；
3、医疗器械生产质量管理规范（GMP）基础及ISO13485标准；
4、医疗器械生产质量管理规范（GMP）运行、内审与自查；
5、医疗器械GMP专员/内审员在质量管理体系的建立运行维护；
6、医疗器械注册质量管理体系核查流程及要求；
7、医疗器械生产企业质量体系检查业常见问题分析；
8、答疑与考核。
【培训形式】
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
【培训教材】
专用配套教材
【颁发证书】
学员经培训考核合格者颁发“医疗器械GMP内审员”资格证书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
【我们的师资】
方普管理拥有国内***的体系顾问师和培训师，他们大多具备在大中型企业，特别是欧、美、日、台、港资企任职经历，对体系在各行业的实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念，在打造高效的体系的同时，也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍，请与我们的当地的课程顾问索取。
【上课时间及地点】
2022年10月24-25日，12课时，共2天。
深圳市南山区深南大道
【培训费用】
共1800元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。
