1、产品安全咨询
2、质量管理体系咨询
医疗器械怎样取得“安全咨询标志”
以下以取得CE咨询为例说明：
产品要顺利通过CE咨询，需要做好三方面的工作。
其一，收集与咨询产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485咨询。
伽玛刀CE咨询应遵循的欧盟技术法规和EN标准。
对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。
对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、**项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令和89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。
支持这些指令的欧盟标准是：
（1）EN60601-1医用电气设备**部分：安全通用要求；
（2）EN60601-1-1医用电气设备**部分：安全通用要求及**号修正；
（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；
（4）EN60601-1-2医用电气设备**部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。
伽玛刀CE咨询程序、内容：
欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE咨询的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系咨询，取得ISO9000+ISO13485质量体系咨询证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的咨询机构。ISO9000+ISO13485质量体系咨询和CE咨询可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系咨询通过后，方可予以颁发。
按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类，其CE咨询程序和内容如下：
（1）企业向咨询机构提出咨询申请，并填写咨询询价单交咨询机构；
（2）咨询机构向申请咨询企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
（3）企业向咨询机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供咨询机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
