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关于上海举办ISO13485医疗器械质量管理体系内审员2016版培训的通知

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发表时间:2022-08-20 16:59

●ISO13485内审员培训特色

    1、通俗易懂:采用企业常用语言进行互动式授课,可结合企业自身产品、工艺特点、疑点进行分析及现场演练,使学员能够加深对课程的理解,现学现用。
    2、案例丰富:有大量的案例分享,帮助学员全面理解ISO13485的具体要求,并能与实际工作相结合。
    3、互动式授课:案例演练、现场答疑互动等方式,引导学员全程参与课程的问题讨论。
    4、轻松活泼,充满趣味性和知识性:培训中穿插游戏、视频等,吸引学员全身心投入培训。

●ISO13485内审员培训对象

    医疗器械生产企业:质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

●ISO13485内审员培训收益

    1、使学员全面掌握ISO13485:2003版质量管理体系要求,与自身具体工作相结合,全面提升学员的综合管理能力,具备对自身工作进行完善、提升的能力。
    2、提升各部门学员的质量意识和全局意识,理顺ISO13485的流程和部门业务流程,以提高各部门的日常工作效率。
    3、通过讨论、作业练习和案例分析,帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧,掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证,学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。
    4、提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

●ISO13485内审员培训证书

    考试合格者,颁发《ISO13485内审员资格证书》,全国通用。

●ISO13485内审员培训教材

    每位学员将获得《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训》书面教材及ISO13485标准。

●ISO13485内审员培训大纲

一、ISO13485:2003基础知识培训

    ---医疗器械行业质量管理体系基础
    ---ISO13485:2003背景、发展历史
    ---ISO13485:2003基本思想
    ---中国对ISO13485的等同转换
    ---ISO13485:2003标准有关术语及定义
    ---一、二、三类医疗器械分类标准
    ---ISO13485与ISO9001之间的关系
    ---医疗器械的指令要求
        A、指令与体系的关系
        B、指令与产品标准
二、ISO13485:2003质量管理体系实施方法和审核要点精讲
    4.质量管理体系
        4.1总要求
        4.2文件要求
            4.2.1总则
            4.2.2质量手册
            4.2.3文件控制
            4.2.4记录控制
    5.管理职责
        5.1管理承诺
        5.2以顾客为关注焦点
        5.3质量方针
        5.4策划
            5.4.1质量目标
            5.4.2质量管理体系策划
        5.5职责、权限与沟通
            5.5.1职责和权限
            5.5.2管理者代表
            5.5.3内部沟通
        5.6管理评审
            5.6.1总则
            5.6.2评审输入
            5.6.3评审输出
    6.资源管理
        6.1资源提供
        6.2人力资源
            6.2.1总则
            6.2.2能力、意识和培训
        6.3基础设施
        6.4工作环境
    7.产品实现
        7.1产品实现的策划
        7.2与顾客有关的过程
            7.2.1与产品有关要求的确定
            7.2.2与产品有关要求的评审
            7.2.3顾客沟通
        7.3设计和开发
            7.3.1设计和开发策划
            7.3.2设计和开发输入
            7.3.3设计和开发输出
            7.3.4设计和开发评审
            7.3.5设计和开发验证
            7.3.6设计和开发确认
            7.3.7设计和开发更改的控制
        7.4采购
            7.4.1采购过程
            7.4.2采购信息
            7.4.3采购产品的验证
        7.5生产和服务提供
            7.5.1生产和服务提供的控制
                7.5.1.1总要求
                7.5.1.2生产和服务提供的控制——规定要求
                    7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制
                    7.5.1.2.2安装活动
                    7.5.1.2.3服务活动
                7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求
            7.5.2生产和服务提供过程的确认
                7.5.2.1总要求
                7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求
            7.5.3标识和可追溯性
                7.5.3.1标识
                7.5.3.2可追溯性
                    7.5.3.2.1总则
                    7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求
                7.5.3.3状态标识
            7.5.4顾客财产
            7.5.5产品防护
        7.6监视和测量装置的控制
  8.测量、分析和改进
        8.1总则
        8.2监视和测量
            8.2.1反馈
            8.2.2内部审核
            8.2.3过程的监视和测量
            8.2.4产品的监视和测量
                8.2.4.1总要求
                8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求
        8.3不合格品控制
        8.4数据分析
        8.5改进
            8.5.1总则
            8.5.2纠正措施
            8.5.3预防措施
三、内部审核实务和审核技巧
    ---质量审核介绍
    ---审核的类型和相互关系
    ---职责和作用
    ---内部审核程序
    ---审核员的选择
    ---审核计划和准备
    ---计划和准备的目的、步骤
    ---确定审核目的、范围和资源要求
    ---确定相关要求
    ---与受审核方联系
    ---开展质量手册审核
    ---准备审核计划、内审检查表
    ---开展审核
    ---首次会议
    ---调查和记录客观证据
    ---记录证据
    ---不符合项和审核的发现
    ---不符合项的原因和类型
    ---撰写和查核不符合报告
    ---末次会议
    ---完成审核报告
    ---纠正措施
    ---分配职责
    ---跟踪验证、结案

四、练习、考试和答疑

    1.二十个审核案例分析
    2.四个计分练习
    3.第三方认证过程中常见问题答疑
    4.考试

●ISO13485内审员培训费用

RMB 1500元/人,含了培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。

●ISO13485内审员培训时间及地点

培训时间:2022年9月17-18日

培训地点:上海黄浦区

在线咨询或致电400-886-2040
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