▷ 培训简介
随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
▷ 培训对象
企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；
ISO13485代表及客户验货代表；
有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。
▷ 培训收益
ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。
▷ 培训内容
**天 ：
ISO13485认证背景知识；
ISO13485：2016新版认证关键变化和审评技术要求；
新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响；
ISO13485：2016新版修订的术语，定义和审核原则；
ISO9001：2015 与ISO13485：2016的关系；
过渡期限和需要哪些准备的资源；
医疗器械行业质量管理体系基础应用；
ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求；
ISO13485标准在具体企业应用中的特点；
ISO13485标准对应的文件要求；
ISO13485标准对应的过程控制。
第二天 ：
1.ISO13485标准-医疗器械的指令要求
A 、指令与体系的关系
B 、指令与产品标准
2.ISO13485内部审核工作的策划
3.内部审核技巧
4.认证过程中常见的问题
▷ 培训方式
ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班采用大量实践案例，辅以审核场景模拟练习、小组讨论、故障排除等教学方法。教学气氛活跃，教学效果良好。
▷ 培训时间
12学时，共2天。
▷ 培训地点
郑州市二七区航海路嵩山路
▷ 培训费用
共计1500元/人，包括培训费、教材费及内审员证书费；交通食宿费自理。
单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
▷ 考核发证
经考试合格，将获颁"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员"资格证书。
