▷ 培训描述
自1996年以来，ISO13485首次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485：2016与ISO13485：2003之间的变化，ISO13485：2016与ISO9001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。
▷ 培训对象
凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。
▷ 培训收益
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质
▷ 培训内容
**天
一、ISO13485：标准的发展
二、ISO13485：2016标准条款解释 (包含医疗器械生产质量管理规范部分内容)
三、ISO13485：2016标准**章范围
四、ISO13485：2016标准第二章规范性引用文件
五、ISO13485：2016标准第三章术语和定义
六、ISO13485：2016标准第四章质量管理体系
七、ISO13485：2016标准第五章管理职责
八、ISO13485：2016标准第六章资源管理
九、ISO13485：2016标准第七章产品实现
第二天
一、ISO13485：2016标准第八章测量分析和改进
二、特殊过程确认要求
三、批记录管理
四、医疗器械注册和生产许可的相关要求
五、内部审核的策划和实施
六、案例分析和考试
▷ 课程事项
>凡考核通过者将获得ISO13485内审员证书；
>该培训项目共培训两天，具体地点与具体时间请联系客服；
>培训费用：RMB1500元/人，含教材、资料、培训、证书；
>单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
