一、课程描述：
ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
二、培训内容：
**天 ：
医疗器械行业质量管理体系基础
ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485 在具体企业应用中的特点
A 、文件要求
B 、过程控制
第二天 ：
1. 医疗器械的指令要求
A 、指令与体系的关系
B 、指令与产品标准
2. ISO13485 内部审核工作的策划
3. 内部审核技巧
4. 认证过程中常见的问题
三、培训对象：
凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
四、培训费用、时间、地点：
收费标准 ： ISO13485：2016 内审员培训人民币 1500 元 / 人 ( 含培训费、教材费、证书费、讲师费等 )
开课时间： 额满开班
培训地点：北京市朝阳区
五、考核发证：
考试合格者颁发认证认可的ISO13485：2016内审员资格证书，证书认证认可，网上查询，国际通用。
