各获证组织、有关单位：
为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就4月份内审员培训有关事项通知如下：
一、培训时间
2022年9月17日至9月18日(两天)。
上课时间：上午9：30 - 12：00，下午13：30 - 17：00。
二、培训地点
广东省深圳市南山区深南大道新豪方大厦
三、培训师资
由CCAA注册审核员、高级工程师、资深培训师担任授课教师。
四、培训内容
ISO13485：2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485：2016标准的要求和理解要点；
ISO13485：2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
角色审核、案例练习及考试。
五、培训对象
1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。；
2.企业内审员；
3.企事业单位中高层管理人员；
4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；
5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。
六、培训费用
1500元/人。
以上费用含资料费、证书费、培训费。
七、报名方式
各组织接到培训通知后，有意参加培训的人员请向在线客服索取报名表并填写回发。根据培训场地情况，每期培训班限额报名，出现满员情况则以报名时间先后顺序为准。
注：报到时请提交个人一寸彩照一张、身份证复印件一份(制作证书需要)。
