本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
方普管理于2020年在上海举办ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训班，具体如下：
培训对象：
从事医疗器械及相关行业的企业的经营***、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485—CIA的人士等。
凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员
参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
课程目标：
● 理解ISO13485:2016标准和医疗器械行业特别要求
● 理解ISO9000与ISO13485的关系
● 提供实用案例提升ISO13485的审核能力
培训大纲：
医疗器械行业质量管理体系基础
ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485 在具体企业应用中的特点
o 文件要求
o 过程控制
医疗器械的指令要求
o 指令与体系的关系
o 指令与产品标准
ISO13485 内部审核工作的策划
内部审核技巧
第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题
★ 考试（合格颁发ISO13485:2016内审员资格证书）
培训时间和地点：
12课时，共2天，具体待定
地点：江苏无锡滨湖区
收费标准：1500元/人，含培训费，教材费和证书费。
报名方式：杨老师 400-886-2040
另我司提供上海13485内审员线上课程，欢迎咨询！
