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医疗器械认证服务

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发表时间:2020-08-13 16:43

医疗器械作为保障人们生命健康的重要设备,各国政府均设立了严格的管控机制。医疗器械在中国划分为I,II,III类产品,针对II,III类产品需要进行注册检验,I类产品需要报备检验。针对不同的医疗器械产品,方普管理可提供国内CFDA注册认证以及出口检测认证服务。

认证周期:

具体看服务情况,常规4周左右

医疗器械认证服务

1、中国CFDA医疗器械注册认证

医疗器械在中国划分为I,II,III类产品,针对II,III类产品需要进行注册检验,I类产品需要报备检验。注册检验包含安全检测,EMC检测,生物检测,临床试验等,周期长达数月,如果中途出现检测项目不通过,需要进行整改,重新测试,那么对整体进度更加难以把握,我们的医疗器械技术团队,2014年开始为客户提供产品的预测试,整改设计服务,注册代理等一站式专业服务,快速拿到注册证书,为客户省心省力。

2、医疗器械出口检测认证

(1)欧盟CE认证

· 医疗器械指令(MDD 93/42 EEC)

MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备,它根据不同的要求共分为6个等级,由认证机构进行评估。

医疗器械指令涉及到的检测标准有:

IEC/EN 60601-1系列

IEC/EN 60601-2-X系列

· 体外诊断指令IVDD 98/79 EC认证

随着欧洲体外诊断医疗器械指令(IVDD 98/79/EC)的通过,体外诊断医疗器械指令的要求对所有欧盟成员国强制执行。

(2)美国FDA认证

医疗器械出口检测认证,一般周期长,风险大,方普管理与国外多家发证机构合作,在体系辅导,风险评估,检测服务,整改设计等方面都具备多年经验。


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