培训对象：企业内建立或管理ISO 13485体系之人士 进行内部审核、第二方或第三方审核之人士 加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。
课程背景本课程时长为3天。
课程简介：
目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。而随着贯标认证工作的深入，企业需要一批质量管理体系的内审员。内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的质量管理体系，对改进产品质量、过程质量、体系质量起促进作用。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
课程收益：
认识质量管理的基本原则学习ISO 13485质量管理体系相关标准了解适用医疗器械适用法规的基本要求了解医疗器械风险管理思路了解审核技巧和方法，及审核流程控制了解有效开展审核应注意的问题。
课程大纲：
医疗器械适用法规的基本要求
质量管理基本原则
理解ISO13485:2016标准的诠释
医疗器械风险管理思路
如何进行持续改进的审核策划、准备及执行审核不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进
审核技巧
现场模拟审核
审核案例分析
培训证书：学员成功完成本课程并通过考试后，可获培训证书。
