主要培训内容：
1.通用部分（适用于所有医疗器械）
— “规范”与YY/T0287（idtISO13485）的联系和区别
— 医疗器械GMP及其检查评定标准的理解要点
— GMP自查（内审）的程序、方法、技巧和纠正预防
— 如何根据GMP建立和完善体系文件
— 医疗器械GMP常见问题解析
— 企业容易出现的问题与应对措施
2.无菌和植入性医疗器械专用要求（适用于无菌和植入性医疗器械）
— “无菌细则”和“植入细则”及其评定标准
— 特殊过程确认的要素和流程（工艺验证）（GHTF指南）
