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北京医疗器械GMP和过程确认培训班

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发表时间:2020-05-28 16:10

主要培训内容:


1.通用部分(适用于所有医疗器械)


— “规范”与YY/T0287(idtISO13485)的联系和区别


— 医疗器械GMP及其检查评定标准的理解要点


— GMP自查(内审)的程序、方法、技巧和纠正预防


— 如何根据GMP建立和完善体系文件


— 医疗器械GMP常见问题解析


— 企业容易出现的问题与应对措施


2.无菌和植入性医疗器械专用要求(适用于无菌和植入性医疗器械)


— “无菌细则”和“植入细则”及其评定标准


— 特殊过程确认的要素和流程(工艺验证)(GHTF指南)


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