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天津ISO13485:2016医疗器械行业质量体系内审员培训简章

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发表时间:2020-05-26 14:18

时间:2020年6月4-5日     地点:天津和平区   


课程描述自1996年以来,ISO13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版(ISO13485:2003)发布。ISO13485:2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版iso13485标准内容变化来看主要是满足北美,欧盟和日本的一些国家的要求,同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求, 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多,“法规要求”37处,突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化,企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效,建议在2016版2年内完成过渡期,2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485:2016与ISO13485:2003之间的变化,ISO13485:2016与ISO9001:2015之间的关系,帮助您在过渡期完成体系转化,应对新版标准的审核。


培训对象:

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。



收费标准:

RMB1500元/人 ( 含培训费、教材费、证书费、茶水等)

培训内容**天 :  

ISO13485认证背景知识;  

ISO13485:2016新版认证关键变化和审评技术要求;  

新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响;  

ISO13485:2016新版修订的术语,定义和审核原则;  

ISO9001:2015 与ISO13485:2016的关系;  

过渡期限和需要哪些准备的资源;  

医疗器械行业质量管理体系基础应用;  

ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求;  

ISO13485标准在具体企业应用中的特点;  

ISO13485标准对应的文件要求;   

ISO13485标准对应的过程控制。

第二天 :  

1.iso13485标准-医疗器械的指令要求               

A、指令与体系的关系 

B、指令与产品标准 

2.ISO13485内部审核工作的策划 

3.内部审核技巧;

4.认证过程中常见的问题


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