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ISO13485:2018认证的申请条件有哪些?

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发表时间:2020-04-13 23:54

1)法律地位证明文件复印件(营业执照或其他法律地位证明文件)

2)法定行政许可文件、备案注册证明复印件(适用时)如资质证书、许可证

3)管理体系文件,例如管理手册、必要的程序文件;

4)生产、加工或服务过程中所需遵守的我国和进口国(地区)相关法律、法规、标准和规范清单;

5)体系所涉及的过程、产品及服务的说明(可合并在手册中,也可单独提供);

6) 组织机构图与职责说明 (可合并在手册中,也可单独提供);

7)主要外构件及外协件清单;

8)近两年的产品销售情况及用户反馈信息;

9)提供组织管理体系涉及的固定多场所/临时多场所/多名称组织分布情况(如子公司、在建工程项目)清单或说明(适用时)。

10) 管理体系已有效运行3个月以上的证明材料。


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