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杭州ISO13485:2016医疗器械管理体系内审员培训

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发表时间:2020-04-12 00:18

培训背景

自1996年以来,ISO13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版(ISO13485:2003)发布。ISO13485:2016版于2016年3月1日正式发布,2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485:2016与ISO13485:2003之间的变化,ISO13485:2016与ISO9001:2015之间的关系,帮助您在过渡期完成体系转化,应对新版标准的审核。


培训对象   

医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员



    培训收益   

1.正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识;

2.掌握内部审核基本技能及方法;

3.了解体系审核基本流程;

4.提升质量管理效能及专业素质。


    培训内容   

一、ISO 13485的改版历史,以及ISO 13485:2016和ISO 9001:2015的关系

二、新版ISO 13485:2016标准的目的,内容和结构

三、新版ISO 13485:2016的范围、术语和定义

四、新版SO 13485:2016第四章

五、新版ISO 13485:2016第五章

六、新版SO 13485:2016第六章

七、新版ISO 13485:2016第ISO 13485:2016七章–关注产品实现过程中的设计控制的变化

八、新版ISO 13485:2016第八章

九、新版转版安排和准备

十、审核的目的和原则

十一、审核的策划和准备

十二、审核的实施和报告

十三、如何按照SO 13485:2016 条款8.2.4 进行内审

十四、如何考虑适用的法律法规要求

十五、案例和考试


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