1、受审核方已经按照标准建立文件化的管理体系。（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）
2、相应许可资质：
生产型企业：一类的生产企业，需要产品备案凭证及生产备案凭证；
二类、三类的生产企业，需要产品注册证及生产许可证。
3、认证申请前，受审核方的管理体系至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审。（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）
