(1) IS013485标准是一个以IS09001标准为基础的独立标准，体现了IS09001标准中的一些主要内容，采用了以“过程方法”为基础的质量管理体系模式，提出了质量管理体系由管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进四大过程组成。有利于企业将自身的过程与标准相结合，能够得到期望的结果。
(2) 为确保医疗器械产品的安全有效，满足法规要求是IS013485标准的主要内容。标准中的法规要求是指适用于医疗器械行业质量管理体系相关的法律法规。通过实施IS013485标准，建立对产品实现全过程的控制体系，以确保不符合法规要求的产品不得进入市场。
(3) IS013485标准将各国法规要求协调融合到标准中，促进世界医疗器械法规的协调作为标准的一个重要目标，对于减少医疗器械贸易壁垒，促进全球医疗器械交流和贸易的发展产生重大的作用和深远的影响。
(4) 为降低医疗器械产品的风险，IS013485标准中提出了风险管理的要求。医疗器械的风险管理是确保医疗器械安全有效的必要条件，有效地实施IS013485标准，在产品的实现全过程中进行风险管理控制，降低了制造商和使用者的风险。
