ISO13485质量体系标准是由国际标准化组织ISO/TC210（医疗器械质量管理和通用要求技术委员会）制定的国际标准。ISO13485标准是在成功地总结了医疗器械制造商的经验，依据科学管理理论和8项管理原则的基础上制定的，按照这个标准来建立质量管理体系对于提高组织的管理水平，促进产品质量水平的不断提升，提高企业的竞争能力都有着十分重要的积极作用。
IS013485标准适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的医疗器械组织，更加具体地针对医疗器械产品提出了相关的专业要求和必须遵循的法规要求。
IS013485标准删减了IS09001标准中与医疗器械相关的法律法规有相抵触的内容，并在标准条款中有28处提到国家和地区的法规要求，13处明确了必须遵循的法规内容。
