（一）案例发生的背景：
认证领域：质量管理体系
场所：湖北省武汉
审核时间：2012年
（二）该案例的背景介绍及发生的主要过程：
某实业有限责任公司是铁路局下属的多元经营实体，主要从事铁路机车配件的制造及修理。职工120人，产品有增压器的修理、电机修理、轮对的制造、修理、电器产品的设计、制造、修理。其产品特点是：质量风险很大，产品的质量问题，可能直接导致火车的行车事故，产品质量就是运用安全。产品质量关乎旅客的生命、关乎企业的生命！公司各级人员十分重视产品质量和体系建设，积极寻求第三方的管理支持，已认证多年，并从认证中获得了较大的管理提升、较多的改进机会，对新世纪认证的认证质量的评价很高。
2012年是复评后的第二监督审核。此次监督审核抽取了管理层、技术质量部、轮对分厂、开发部、调度室、综合管理部等部门或现场。涉及设计开发、设备管理、计量器具管理、现场控制、不合格品控制、内部审核、管理评审、产品监视和测量等过程。首次会议后，深入到车间、部门检查审核，末次会之前与管理层做了深度沟通，针对典型问题开出了1个不合格报告，反馈了检查中发现的2个问题。末次会给予了确认。1个月后验证了整改情况。
（三）主要的审核发现、沟通过程，改进方法及其成效。
制造现场审核
发现的问题：在新产品油压减震器修理现场审核时，现场查看工艺文件及执行，工艺要求加注0.9kg的液压油，但现场使用的是量杯，刻有高度标注尺，询问使用者在使用量杯时如何保证加注重量，回答说不知道。量杯且很脏，未加盖子。这里有两个问题，工艺规定的测试测量方法（重量）与现场配备（容积）的带测量性质的工具工装不一致，使得工艺可执行率差；作为加注到液压系统的油品，清洁度很重要，若现场防护不好直接影响产品的可靠性。
纠正及纠正措施：立即清洗油压减振器检修所用量杯,并加盖；修改油压减振器检修工艺(DFg)B3型.3.款，将重量要求改为容积要求。举一反三，查找工艺文件中类似问题。
审核的扩展或延伸：应公司要求，审核组对照IRIS标准要求，针对工艺文件较粗、操作性指导性差，再抽取5份工艺文件扩大审核，发现12处问题。
主要类别有：工艺文件与大修规程、铁路标准、检验指导书、质量记录等不一致1项；工艺文件与现场配置的设备、工装、检具等不一致2项；工艺文件粗糙，没有规定具体的操作方法或描述不准确，质量特性尤其是关键特性的现场控制规定不明确，仅有专检一种明示的控制措施等，9项，占75%。上述问题仅作为问题反馈。
进一步的纠正或纠正措施：借鉴IRIS标准中对作业指导书、控制计划的要求，为解决工艺文件粗糙、关键质量特性现场控制方法单一模糊等问题，公司决定从关键件入手编制作业指导书和控制计划。
效果或成效：对发现的13项问题，下发了工艺更改通知单。经与企业技术部门商量，拟定了作业指导书、控制计划的编制计划和初步格式。主要内容有：
作业指导书在编制之前应：
收集3年来的质量故障信息，并得出故障发生频次；
依据铁路各项规程，结合实际故障，识别、完善安全特性、特性所在工序（铁路系统称之为八防工序）以及现有状态；
针对八防工序编制PFMEA失效模式分析；
得出作业指导书编制的重点并细化到工步；
作业指导书图示化，关键动作应拍照片。
控制计划的格式中突出：
对八防工序的所有特性，均从人、机、料、法、环、测、产品实物质量等多方面入手，寻求控制方法；
增加了对接收原材料、上工序产品、新购置的配件等检验要求，即丰富了互检制。重点是方法的选择。
先编制控制计划，梳理质量特性，再编制检验指导书。改变原来仅仅有专检指导书的顺序。
外包审核：
发现的问题：在开发部审核中，发现新开发的油压减震器修理产品在试修中，前期策划不充分，试修开工后发现部分重要工序无自修能力只得匆忙外包，导致供方交付的产品质量问题多、时间延误，顾客抱怨。作为问题反馈至企业。
纠正及纠正措施：修订外包清单；针对外包清单审核批准过程中反应出研发部门对公司现有修造能力不了解等问题，由技术质量部编制现有造修能力一览表并分发。
审核的扩展或延伸：在ISO9001中有外包的概念和相关的要求，IRIS中细化了对外包的要求，如合同开工后出现的前期没有识别的外包过程，应制定程序、进行可行性可制造性研究、风险分析、控制策划、顾客沟通和FAI等规定，更为严格如。
为此，审核组逆向审核，倒查前期外包策划、外包供应商评审，发现在油压减震器新产品前期制定的外包清单中，仅识别1项；对新增的外包方没有进行质量保证能力、产能等评审，对存在的风险认知不足，也没有实施首检鉴定，没有及时将该信息与用户沟通，导致外包的首检产品交付后质量问题多，进度延误1个月，在顾客处验证确认时也多次出现问题。再查体系文件，公司有外包方面的控制程序，但其中仅是笼统的提出按照7.4的要求实施控制，不细致。没有包含对外包特例（如上所述）的控制内容。
进一步的纠正或纠正措施：修订外包控制程序，增加外包特例的概念以及相应的控制要求即严于正常的外包控制，如必要的FAI、风险分析、与顾客的沟通等。
效果或成效：引入了外包特例的概念，修订、丰富了体系文件。包括：
外包特例：策划中没有识别出来并按规定选择、评价供方，但实施中又不得不匆忙实施的外包。
1.对外包特例，控制要求除了正常的外包控制措施之外增加了FAI首检检定（特别是必要的型式试验）、生产保证能力评估、技术实力评估等。
2.外包特例实施控制中，应指定专人做好技术交底、跟踪、服务，强化过程中的信息交流和控制。
可靠性审核：
发现的问题：在开发部审核新产品，发现新开发的GPS机车定位系统，合同中有平均故障时间、故障率等可靠性指标，但公司在随后的产品设计开发中没有响应。作为7.2.1的问题反馈给企业。
审核的扩展或延伸：审核组顺着设计开发、产品试制及运用考核的思路，审核可靠性的各项管理活动，发现3个主要零部件的型式试验报告中有可靠性数据，但整机产品的出厂试验无可靠性方法的项目，已分析运用考核中的故障并修订了产品设计2处，可靠性管理较为零散，不系统。
纠正或纠正措施：编制可靠性管理制度，确定FMEA的基本编制方法（借用相应的铁标）。实施可靠性方面的培训。选定一个产品实施关键件、整机的可靠性管理活动。
效果或成效：公司对可靠性有了基本认识，策划制定了基本的管理制度或流程，通过案例初步导入可靠性管理。
