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GMP的基本原则

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发表时间:2020-03-27 15:59

GMP的基本内容,也就是实施GMP时要遵守的基本原则,具体包括:

   (1)药品和医疗器械生产企业必须具有足够的、且合格的资质,如与研发、生产药品及医疗器械相适应的合格的技术人员;承担药品及医疗器械生产和质量管理、销售的合格人员,并清楚地了解自己的职责;

   (2)操作者应进行培训,必要时应获得资格认可,以便正确地按照规程操作;

   (3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制,相关的产品标准应得到国家认可,如资格备案等;

   (4)应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来替代批生产指令;

   (5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行,根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产;

   (6)确保生产厂房、生产环境、生产设备、人员卫生等符合规定要求;

   (7)符合规定要求的原辅物料、包装容器和标签等;

   (8)合适的、符合相关规定的贮存和运输设备;

   (9)全生产过程严密的有效的控制和管理;

   (10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证;

   (11)合格的质量检验人员、设备和实验室;

   (12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录,以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的,产品达到预期的数量和质量,任何出现的偏差都应记录和调查;

   (13)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度;

   (14)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效管理系统;

   (15)了解市售产品的用户意见,调查质量问题的原因,提出处理措施和防止再发生的预防措施。

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