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重庆ISO13485:2016内审员培训(医疗器械质量管理体系)

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发表时间:2020-03-20 17:49

时间:2020年5月09-10日  地点:重庆市渝中区          


【课程背景】 

ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础,应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485的标准要求,掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

【课程内容】

第一部分: ISO13485基础知识

◎ISO13485的适用范围

◎质量管理过程模式(PDCA)

◎ISO13485标准体系文件结构及文件制作流程

◎管理体系认证审核流程

第二部分:ISO13485:2016标准解析

◎2016版ISO13485标准要求

◎质量管理体系总要求及文件要求

◎管理职责

◎资源管理

◎产品实现过程

◎测量、分析和改进

第三部分:ISO13485:2016质量管理体系审核

◎管理体系审核概论:

◎管理体系审核的分类-----定义/术语解析

◎管理体系审核的目的准则

◎管理体系审核的特性

◎管理体系审核与管理评审的区别

◎内审员要求:

◎内审员的作用与效益

◎内审员的选择及能力要求

◎内部审核阶段:

◎审核启动阶段的活动

◎现场审核的准备

◎现场审核技巧实施指导

◎编制、批准和分发审核报告及审核的结束

◎不符合缺失的跟踪验证第四部分:案例分析、答疑、书面考核

【讲师介绍】

—广州方普企业管理顾问有限公司高级咨询师、顾问师


—5年的集团公司及大中型企业高层管理经验


—3年的集团公司培训经理工作经验


—13年企业管理咨询工作经验,5年咨询公司总经理经历


—多家集团公司及大型企业人力资源咨询、流程优化项目负责人


—获IRCA颁发的ISO9000国际注册审核员证书


—接受过顾问核能、培训师培训、专案管理等专业培训


—对组织管控系统及制度建设有丰富的实战经验


—大学本科 管理学士


工作经验


       在广东、浙江、江西、四川等地区港资、民营、台资等企业积累了二十多年的企业管理实战经验,曾历任企业品管经理、人力资源经理、培训经理、董事长助理、副总经理、咨询公司顾问、咨询公司总经理等职。


【主要培训课程】


体系课程:ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO13485、ISO22000、GMP等。


品质生产类:QC七大手法、7S现场管理、如何做好班组长 、8D问题分析技术、生产现场管理等。


管理类:团队执行力、沟通技巧、如何优化部门职能及岗位说明书、如何优化工作流程、优秀主管的九项修炼、如何做好战略规划、计划与目标管理、TTT培训师培训、中基层干部管理实务、压力管理、职业心态、人力资源实务等。


【曾服务及辅导过的部分企业】


广州化工进出口有限公司、广州市番禺区嘉俊化工有限公司、广州统一包装材料有限公司、广州弘道汽车配件有限公司、花都宝井汽车配件有限公司、三都苍泰科技有限公司、广州以美创新医疗科技有限公司、


广州万发物流、广州城市之星运输有限公司、、华坚国际鞋业集团、


广东胜捷消防企业集团、广州俊铭企业管理顾问有限公司、


英德实益长丰纺织有限公司、香港兴利电脑制品有限公司、


广州统奕包装有限公司、番禺中荣彩色印刷有限公司


广州花都花城彩印有限公司、佛山市南海树和家具有限公司


增城实力模具有限公司、珠海格力电器股份有限公司


广东英豪学校、南海力丰机械有限公司……….



文章分类: 5月
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