【课程背景】
ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
【课程内容】
**部分： ISO13485基础知识
◎ISO13485的适用范围
◎质量管理过程模式(PDCA)
◎ISO13485标准体系文件结构及文件制作流程
◎管理体系认证审核流程
第二部分：ISO13485:2016标准解析
◎2016版ISO13485标准要求
◎质量管理体系总要求及文件要求
◎管理职责
◎资源管理
◎产品实现过程
◎测量、分析和改进
第三部分：ISO13485:2016质量管理体系审核
◎管理体系审核概论：
◎管理体系审核的分类-----定义/术语解析
◎管理体系审核的目的准则
◎管理体系审核的特性
◎管理体系审核与管理评审的区别
◎内审员要求：
◎内审员的作用与效益
◎内审员的选择及能力要求
◎内部审核阶段：
◎审核启动阶段的活动
◎现场审核的准备
◎现场审核技巧实施指导
◎编制、批准和分发审核报告及审核的结束
◎不符合缺失的跟踪验证第四部分：案例分析、答疑、书面考核
【讲师介绍】
—广州方普企业管理顾问有限公司高级咨询师、顾问师
—5年的集团公司及大中型企业高层管理经验
—3年的集团公司培训经理工作经验
—13年企业管理咨询工作经验,5年咨询公司总经理经历
—多家集团公司及大型企业人力资源咨询、流程优化项目负责人
—获IRCA颁发的ISO9000国际注册审核员证书
—接受过顾问核能、培训师培训、专案管理等专业培训
—对组织管控系统及制度建设有丰富的实战经验
—大学本科 管理学士
工作经验
在广东、浙江、江西、四川等地区港资、民营、台资等企业积累了二十多年的企业管理实战经验，曾历任企业品管经理、人力资源经理、培训经理、董事长助理、副总经理、咨询公司顾问、咨询公司总经理等职。
【主要培训课程】
体系课程：ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO13485、ISO22000、GMP等。
品质生产类：QC七大手法、7S现场管理、如何做好班组长 、8D问题分析技术、生产现场管理等。
管理类：团队执行力、沟通技巧、如何优化部门职能及岗位说明书、如何优化工作流程、优秀主管的九项修炼、如何做好战略规划、计划与目标管理、TTT培训师培训、中基层干部管理实务、压力管理、职业心态、人力资源实务等。
【曾服务及辅导过的部分企业】
广州化工进出口有限公司、广州市番禺区嘉俊化工有限公司、广州统一包装材料有限公司、广州弘道汽车配件有限公司、花都宝井汽车配件有限公司、三都苍泰科技有限公司、广州以美创新医疗科技有限公司、
广州万发物流、广州城市之星运输有限公司、、华坚国际鞋业集团、
广东胜捷消防企业集团、广州俊铭企业管理顾问有限公司、
英德实益长丰纺织有限公司、香港兴利电脑制品有限公司、
广州统奕包装有限公司、番禺中荣彩色印刷有限公司
广州花都花城彩印有限公司、佛山市南海树和家具有限公司
增城实力模具有限公司、珠海格力电器股份有限公司
广东英豪学校、南海力丰机械有限公司……….
