课程介绍：
ISO 13485:2016作为医疗器械行业规定质量管理体系要求的国际标准，涉及医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务，相关服务的设计、开发和提供，包括用于医疗器械的材料和零部件的生产等。
本课程将结合流程和案例透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
课程目的：
通过本课程的学习，学员能够了解ISO13485质量管理体系的架构和要求，使学员具备ISO13485内审员的基本能力。
课程内容：
ISO 13485:2016标准的内容和结构
ISO 13485:2016范围、术语和定义
ISO 13485:2016标准条款介绍
ISO 13485:2016标准的逻辑关系
审核的目的和原则
审核的策划和准备
审核的实施和报告
如何按照ISO 13485:2016进行内审
颁发证书：
学员完成本课程后，可获方普管理颁发的ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员证书。
课程安排：12课时，共2天
成功报名后，我们将把开班通知发送至学员邮箱。
培训地点：杭州西湖区
收费标准：1500元/人
请联系当地客服人员，立即报名！400-886-2040唐老师
—广州方普企业管理顾问有限公司高级咨询师、顾问师
—5年的集团公司及大中型企业高层管理经验
—3年的集团公司培训经理工作经验
—13年企业管理咨询工作经验,5年咨询公司总经理经历
—多家集团公司及大型企业人力资源咨询、流程优化项目负责人
—获IRCA颁发的ISO9000国际注册审核员证书
—接受过顾问核能、培训师培训、专案管理等专业培训
—对组织管控系统及制度建设有丰富的实战经验
—大学本科 管理学士
工作经验
在广东、浙江、江西、四川等地区港资、民营、台资等企业积累了二十多年的企业管理实战经验，曾历任企业品管经理、人力资源经理、培训经理、董事长助理、副总经理、咨询公司顾问、咨询公司总经理等职。
【主要培训课程】
体系课程：ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO13485、ISO22000、GMP等。
品质生产类：QC七大手法、7S现场管理、如何做好班组长 、8D问题分析技术、生产现场管理等。
管理类：团队执行力、沟通技巧、如何优化部门职能及岗位说明书、如何优化工作流程、优秀主管的九项修炼、如何做好战略规划、计划与目标管理、TTT培训师培训、中基层干部管理实务、压力管理、职业心态、人力资源实务等。
【曾服务及辅导过的部分企业】
广州化工进出口有限公司、广州市番禺区嘉俊化工有限公司、广州统一包装材料有限公司、广州弘道汽车配件有限公司、花都宝井汽车配件有限公司、三都苍泰科技有限公司、广州以美创新医疗科技有限公司、
广州万发物流、广州城市之星运输有限公司、、华坚国际鞋业集团、
广东胜捷消防企业集团、广州俊铭企业管理顾问有限公司、
英德实益长丰纺织有限公司、香港兴利电脑制品有限公司、
广州统奕包装有限公司、番禺中荣彩色印刷有限公司
广州花都花城彩印有限公司、佛山市南海树和家具有限公司
增城实力模具有限公司、珠海格力电器股份有限公司
广东英豪学校、南海力丰机械有限公司……….
