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ISO13485内审员培训大纲

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【课程背景】

随着我国加入WTO,与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准,是以ISO9001为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。导入ISO13485标准,取得国际市场准入的资格证,已经成为绝大多数企业的共识。绝大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列,而且许多医疗器械单位在招聘员工时,明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先,或直接要求应聘者持有ISO13485内审员资格证。

因此方普管理开设ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程,本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点,使您全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业标准化管理。

【培训对象】

从事医疗器械及相关行业企业的经营领导者、内部审核员、质量管理人员等;产品设计开发人员、生产技术人员;或有志于从事ISO13485审核的人员。

【培训收益】

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。

【培训内容】

第一部分:ISO13485:2016的标准内容

概述

新版修订思路

新版主要变化

实施新版的意义

标准发展历程

ISO 13485和ISO9001的关系

第二部分:ISO13485:2016主要变化的详解及新标准讲解

结构变化

公司规章制度的管理

管理评审

资源的配备

过程方法

设计过程

采购过程

生产和服务的提供过程

生产和服务的提供过程

生产和服务的提供过程

生产和服务的提供过程

标识与追溯性

销售过程

监视和测量控制

测量、分析和改进

第三部分:体系审核及其重点

审核类型

审核循环

编制审核计划时,应考虑什么

过程审核方法

过程审核的准备——过程分析

审核工作表——检查表内容

审核路径

有效性检查

记录

审核报告

不符合报告/纠正措施报告要素

ISO13485:2016第一阶段审核的重点

ISO13485:2016第二阶段审核的重点

【培训形式】

本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

【培训教材】

专用配套教材

【颁发证书】

学员经培训考核合格者颁发ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书,并予备案,可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可,权威性强,全国通用。

【我们的师资】

方普管理拥有国内最优秀的体系顾问师和培训师,他们大多具备在大中型企业,特别是欧、美、日、台、港资企任职经历,对体系在各行业的实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念,在打造高效的体系的同时,也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍,请与我们的当地的课程顾问索取。

【上课时间及地点】

12课时,共2天。

方普管理目前已在广州、深圳、东莞、中山、佛山、江门、珠海等城市常年设点招生,具体最新的开课时间及地址,请与我们当地的课程索取。

【培训费用】

共1500元/人,含培训费、内审员证书费、教材资料费,食宿费学员自理。

特别说明:凡报名参加现场班的学员,一律赠送相同主题的专业网络课程。

单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。