ISO13485:2016医疗器械质量管理体系简介ISO13485即医疗器械质量管理体系的国际标准。 ISO134...
众所周知,医疗产品不同于普通商品,它的安全性与有效性直接关系到患者与使用者的生命安全,因此,各个国家或地区都会制定有关法规,来管理与约束这块领域。欧洲作为主要的市场之一,早已制定了法规要求,只有符合这些法规,产品标上CE标识,才能进入欧洲市场。同时这些法规或多或少地被其它各国采纳,特别是第三世界国家,甚至认可CE标识,所以了解欧洲医疗器械法规,让自己的医疗产品标示CE,对于每个医疗器械出口企...
1.一般性的医疗器械 2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式, 将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医疗器械。 3.主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力,而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。 4.植入式医疗器械...
医疗器械标准 1安全IEC 60601-1标准,适用普通医疗和牙科设备IEC 61010标准,适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备 2电磁兼容性IEC 6 0601-1-2电磁要求; 放射性(EMI)和免疫性(EMS) 3生物兼容性ISO 10993-1,生物学评估 4风险分析ISO 14971,风险管理应用 5软件确认IEC 60601-1-4,可编程的器械 6质量系统ISO...
医疗器械顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化...
国家食品药品监督管理局(SFDA)与美国商务部将于下周在广州共同举办中美医疗器械生产质量管理规范(GMP)培训班。这意味着我国的医疗器械GMP咨询已经按照敲定的时间表逐步推进,而行业重新洗牌也不可避免。 据广东省食品药品监督管理局相关人士透露,2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器械GMP咨询的方案,今年将开始组建和培训医疗器械GMP咨询队伍。目前SFDA有关医疗器械GM...