1.1 建立和实施IS0 9001质量管理体系准备工作概述
就像**篇中论述的那样，对任何组织而言，非强制建立和实施的IS0 9001质量管理体系中至少80%以上的条款内容都是国家相关强制法规标准所要求组织应该履行的，其他诸如环境、食品安全、职业健康安全等管理体系也一样，从这点上讲，质量管理体系建立和实施的**个直接好处就是有助于组织主动自觉地遵守与质量管理相关的国家法规标准。
即使组织没有建立和实施IS0 9001质量管理体系，也一定存在一个质量管理的机制和架构，同时质量管理也受到许多国家法规标准的约束和规范，对于食品生产企业而言，产品质量法、食品安全法、产品质量国家标准、预包装食品标签通用标准、食品原料卫生标准、食品添加剂卫生标准、~食品召回管理规定、食品质量安全市场准入审查通则等都是强制必须遵守的，组织一旦在此基础上建立质量管理体系，就可以有机地将包括几十项法规标准在内的与产品质量及质量管理相关的文件、过程、活动与资源融合起来，形成一个完整的、清晰的、有条理的而且能自我检查、自我改进的符合PDCA螺旋式上升法则的质量管理系统。
从十几年质量管理体系实践来看，虽然说质量管理俸系不是万能的，不能绝对保证组织能创出品牌、扩大市场占有率、提高经济效益甚至达到管理的最高境界——**管理，但它强调和注重的是实实在在的过程管理，而这个过程管理正是构建组织质量管理良性金字塔发展的一块块最基本的巨石，没有这些日积月累造就的几十万块巨石，金字塔无从谈起，反过来看，一旦有了这些巨石为基础，再加上组织决策者符合自然之道的求真务实的经营理念、以人为本和以顾客为真正上帝的人文情怀，**管理与可持续发展就是自然而然、水到渠成的结果了。不注重过程管理、好高骛远、急功近利、不以人为本正是当今不少组织本末倒置的经营理念，也是导致如退潮水般消亡的主要原因之一。一句话，IS0 9001质量管理体系不是万能的，她只能将组织推进到五级管理境界的第三层并为后两层境界的实现打下坚实的基础，没有IS0 9001质量管理体系或者组织现有的质量管理机制与架构不符合IS0 9001质量管理体系的基本原则，恐怕连第三层管理境界都是望洋兴叹、望尘莫及了。
IS0 9001质量管理体系为整个ISO（认证）管理体系标准的父标准（IS0 14001为母标准），在没有
建立和实施任何ISO管理体系的组织，应该首先建立和实施IS0 9001魇量管理体系，这不仅是因为产品
及产品质量管理是组织经营活动的核心所在，而且最基础的管理术语和通用语言都起源于IS0 9000族标准。
对于食品企业而言，如果IS0 9001标准已实施一个认证时间段（3年）及以上，如果再建立和实施IS0 22000食品安全管理体系的话，可以将IS0 9001质量管理体系的少量部分融合进IS0 22000食品安全管理体系，在体系管理小组及管理层素质保证前提下，可以废掉IS0 9001质量管理体系，因为从宏观上讲，IS0 22000食品安全管理体系可以看作是食品行业的IS0 9001质量管理体系。或者，将IS0 9001与IS0 22000合并在一起，即建立、实施和保持共有的管理手册和程序文件，一次认证取得两张不同的证书，这在操作上不存在大的技术问题。
关于组织建立和实施ISO管理体系是否需要外请咨询机构，这个问题视不同情况而定，组织**次建立ISO管理体系时，在没有内部高水平ISO技术人员的情况下，当然需要请外部咨询机构的老师帮忙。千万记住，咨询师的作用不是万能的，他可以轻松地依葫芦画瓢帮助企业建立任何体系并通过相应认证，但管理体系运行的有效性以及对组织管理、效益、产品质量等的推动作用完全取决于组织管理人员自身的综合素质，包括对各管理体系精髓的领悟，更重要的是与组织最高管理层的管理理念、自身技术素质．所营造的企业文化等有更加密切的关系。那些完全依仗咨询师建立与运行的管理体系很可能与组织实际需要相脱节，变成独立和游离于现有管理之外的东西，要死不活的维持或没有高潮就走向凋零是其必然的归属。
300—400人规模的组织初次建立IS0 9001质量管理体系时的费用最高在18万元左右，包括4万元左右的认证费用、6~8万元的咨询费用（组织相关人员如管理者代表或体系管理小组人员对ISO管理体系越熟悉，其咨询费用可谈得越低）、6万元左右的全员质量管理培训费用。所以说建立和实施IS0 9001质量管理体系总的费用对组织来说都是可以承担的，如果体系运行达到其应有的效果，这点投资每年都可以回收几次甚至十几次，永远没有折旧。
综上所述，可以推断出组织在建立IS0 9001质量管理体系之前几项基本的准备工作，包括：
(1)决策层管理理念上的准备。建立和实施质量管理体系不是走过场，而是实实在在的会强化组织过程管理的绩效，从而推进管理向高层次迈进，是组织质量管理规范化、法治化与持续改进的必由之路。
(2)实施质量管理体系效果的大小取决于组织体系管理人员对体系所体现的管理精髓的领悟，以及实实在在地管理好每一个（质量管理）过程．并将已有的各层次质量管理文件和相关法规标准有机融入质量管理体系之中，最终使其成为组织持续改进产品质量的平台。
(3) IS0 9001质量管理体系是对至今为止全球质量管理先进理念和方法的总结，具有普遍的应用价值和指导意义，她所能达到的管理境界是任何组织追求**管理境界必须经过的阶段，是不可逾越的鸿沟。
(4)组织充分建立和实施IS0 9001质量管理体系一般需要6个月左右的时间，总的费用在十几万元。
(5)在以往培训基础之上的全员质量管理培训及效果保证是质量管理体系有效运行的必要条件。
就像在**篇中提到的那样，本书各管理体系标准号一般采用ISO编号，如IS0 9001: 2008，等同于GB/T 19001-2008。
1.2建立和实施IS0 9001: 2008质量管理体系计划
表2 -1 -1中的内容是组织建立和实施IS0 9001质量管理体系所必需的步骤，具有普遍的参考意义。
