【课程背景】
随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以ISO9001为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先，或直接要求应聘者持有ISO13485内审员资格证。
因此方普管理开设ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程，本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。
【培训对象】
从事医疗器械及相关行业企业的经营***、内部审核员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员；或有志于从事ISO13485审核的人员。
【培训收益】
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
【培训内容】
**部分：ISO13485:2016的标准内容
概述
新版修订思路
新版主要变化
实施新版的意义
标准发展历程
ISO 13485和ISO9001的关系
第二部分：ISO13485:2016主要变化的详解及新标准讲解
结构变化
公司规章制度的管理
管理评审
资源的配备
过程方法
设计过程
采购过程
生产和服务的提供过程
生产和服务的提供过程
生产和服务的提供过程
生产和服务的提供过程
标识与追溯性
销售过程
监视和测量控制
测量、分析和改进
第三部分：体系审核及其重点
审核类型
审核循环
编制审核计划时，应考虑什么
过程审核方法
过程审核的准备——过程分析
审核工作表——检查表内容
审核路径
有效性检查
记录
审核报告
不符合报告/纠正措施报告要素
ISO13485：2016**阶段审核的重点
ISO13485：2016第二阶段审核的重点
【培训形式】
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
【培训教材】
专用配套教材
【颁发证书】
学员经培训考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
【我们的师资】
方普管理拥有国内***的体系顾问师和培训师，他们大多具备在大中型企业，特别是欧、美、日、台、港资企任职经历，对体系在各行业的实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念，在打造高效的体系的同时，也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍，请与我们的当地的课程顾问索取。
【上课时间及地点】
12课时，共2天。
方普管理目前已在广州、深圳、东莞、中山、佛山、江门、珠海等城市常年设点招生，具体最新的开课时间及地址，请与我们当地的课程索取。
【培训费用】
共1500元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。
特别说明：凡报名参加现场班的学员，一律赠送相同主题的专业网络课程。
单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
